Dr. Andreas Stange（テュフズードプロダクトサービス MHS 上級副社長 (グローバル)）は次のように述べています。「ノーティファイドボディに指定されたことを大変嬉しく思います。IVDRのサービスを包括的に提供するため、数か月にわたり私たちはチームを世界中に拡大させてきました。」 IVDRの導入は、ノーティファイドボディによる評価を受ける必要のある体外診断用医療機器の割合が、将来的には15%から90%に増加することを意味します。Dr. Stangeは「すでに実施されている場合を除き、体外診断用医療機器の製造業者はただちにIVDRの準備を整え、製品の試験・認証におけるボトルネックを回避するべきです。」と述べています。

この新しい欧州規則は、以前の体外診断用医療機器指令（IVDD）に代わるもので、製造業者に大きな変化をもたらします。体外診断用医療機器とは、人体由来の検体(血液、組織、唾液など)を管理された環境で検査するための試薬や医療機器です。IVDRでは適用範囲が拡大され、医療機関自らが製造し、使用するリスクの高い試薬・機器や、患者の遺伝的体質に関する情報を提供する遺伝子検査も含まれます。


IVDRの新しい点

• 新たなリスクベースクラス分類の導入

新しいクラス分類では、高リスク機器(輸血医療や感染性の高い疾患に使用される診断薬)のクラスDから、低クラス機器 (洗浄液や一般培地など)のクラスAにまで及んでいます。その他に、患者近傍検査(near-patient testing)、自己検査(self-testing)、コンパニオン診断を目的とした体外診断用医療機器などが対象となります。

• 「規制遵守責任者」の任命

製造業者は、自社の規制遵守に責任を有する者を少なくとも1名指名し、当該者の資格の証拠を提出しなければなりません。

• リスクベースクラス分類に基づくノーティファイドボディの関与の増加

クラスAの体外診断用医療機器を除き、その他のすべての高リスククラスに対して、ノーティファイドボディの関与が求められることになります。またもう一つの例としては、ノーティファイドボディは5年に1回以上の非通知審査を実施しなければならないことが挙げられます。これは、認証を受けた品質マネジメントシステムを有する全ての製造業者に適用されます。

• 固有機器識別子(UDI)の導入により、サプライチェーン内でトレーサビリティを確保

固有機器識別子(UDI)は、安全性に懸念のある体外診断用医療機器を迅速かつ効率的にリコールできるなど、様々なメリットがあります。

• 技術文書および臨床評価に課されるより厳しい要求

臨床試験や製品の安全性と性能の要求事項への適合性の実証など、より詳細な内容を盛り込まなければなりません（リスククラスに応じて異なります）。製造業者は、臨床データのフォローアップを含め、潜在的な安全性リスクの継続的な評価を確実にする必要があります。

• ノーティファイドボディの監視強化（当局および標準試験所の関与）

特に高リスク製品の場合、ノーティファイドボディの指定とその業務の監視の両方に、より厳しい要求事項が適用されます。これは、あらゆる可能性において、適合性評価手順の長期化とノーティファイドボディの数の減少につながるでしょう。

• 既得権に関する項目は無し：IVDR要件に準拠した体外診断用医療機器の再認証

すでに認証されている体外診断用医療機器であっても、再認証が必要です。製造業者には、再認証を行うための移行期間が来年まで設けられています。特定のケースでは、認証を受けた製品の既存の移行期間をさらに2年延長することができます。


テュフズードプロダクトサービスについて
テュフズードプロダクトサービスは、新たな欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR)と、以前の体外診断用医療機器指令（IVDD）の両方に指定された数少ないノーティファイドボディの一つです。この国際的サービスの提供者であるテュフズードプロダクトサービスは、欧州経済地域(EEA)で販売される医療機器および体外診断用医療機器のための世界最大のノーティファイドボディです。認定された80名以上の専門家が、製造業者や販売業者をサポートし、安全性、品質、持続可能性を付与し、体外診断用医療機器の上市を成功させています。テュフズードプロダクトサービスは、医療機器の試験、認証、承認における30年以上の実績を持ち、現地でのさまざまな規制要件に精通しています。また世界中に認定試験所を保有しています。

テュフズードジャパンの欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) 関連サービスはこちら
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